FDAがインサイトのZynzyを転移性MCCに承認

Incyte の最新の開発である Zynyz (retifanlimab-dlwr) は、プログラム死受容体-1 (PD-1) を標的とする、転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌 (MCC) の成人の治療について FDA の承認を取得しました。

Incyte が申請書類や PDUFA の日付を開示していなかったにも関わらず、この薬は FDA による迅速な承認を与えられました。 予想外の承認は医学界に興奮をもたらし、MCC 患者に新たな扉を開きました。

Zynyz: 市場に出回る XNUMX 番目のチェックポイント阻害剤

Zynyz® (Retifanlimab) は画期的なプログラム死受容体 1 (PD-1) 遮断抗体であり、免疫 T 細胞の PD-1 タンパク質に結合することで機能し、がん細胞の PD-L1 タンパク質との相互作用を防ぎます。 そうすることで、免疫系の「ブレーキ」を取り除き、がん細胞をより効果的に攻撃できるようにします。 この革新的なアプローチは革命的です メルケル細胞がん 治療を必要としている患者さんに新たな希望をもたらします。

レチファンリマブは現在、世界中で 53 件の臨床試験の対象となっており、転移性 MCC、 扁平上皮癌、子宮内膜がん、および非小細胞肺がん。

この薬は米国で転移性MCCの販売が承認されていますが、他の国ではまだ臨床フェーズ2の開発段階です. 扁平上皮がんは現在、米国で BLA 段階にあります。 これらの臨床試験に関する包括的なデータについては、以下を参照してください。 Synapse.

Zynyz は、承認を受けた 16 番目の PD-1 阻害剤であり、メルケル細胞がんは 8 番目の適応症です。 PD-1 阻害剤の最も一般的な適応症は、ホジキンリンパ腫と黒色腫で、転移性メルケル細胞がん、マイクロサテライト不安定性が高いがん、子宮頸がん、マイクロサテライト不安定性がん、皮膚扁平上皮がん、食道がんが続きます。

Zynyz: 転移性 MCC を適応とする XNUMX 番目の薬剤

MCC はまれで侵襲性の高い皮膚がんで、通常、頭、首、腕などの日光にさらされた部分に孤立性で無痛の赤紫色の皮膚結節として現れます。 その急速な増殖と転移傾向のために、MCC は転帰不良を伴うことが多く、遠隔転移性疾患患者の 14 年全生存率はわずか 100,000% です。 MCC は、米国では 65 人に XNUMX 人未満ですが、特に XNUMX 歳以上で発生率が増加しています。

Synapseは医薬品情報データベースで、メルケル細胞がんの治療に関する 47 の医薬品と 128 の臨床試験が含まれています。 Incyte Corp、Merck & Co., Inc.、および Merck KGaA は、この適応症の研究開発活動を主導する上位 1 つの組織であり、PD-1、PD-L9、および TLRXNUMX が主要な研究開発ターゲットです。 モノクローナル抗体、低分子医薬品、融合タンパク質は、MCC の医薬品開発の上位 XNUMX 種類です。

Zynyz は、メルケル細胞癌の治療薬として承認された 2017 番目の薬剤として、アベルマブとペムブロリズマブに続きます。 アベルマブは 2018 年に承認され、ペンブロリズマブは XNUMX 年に承認されました。

インサイトの最高経営責任者である Hervé Hoppenot は次のように述べています。 「インサイトは、POD1UM-1 試験に参加した世界中の研究者と患者に感謝しています。 私たちは、追加の腫瘍タイプおよび他のインサイトのパイプライン化合物と組み合わせたザイニーズの可能性を引き続き研究しています。」 

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