제약 vs 생명공학(화학 vs 생물학)

생명 공학과 제약 사이에는 종종 혼동이 있습니다. 둘 다 마약을 생산하지만 서로 다른 방식으로 마약을 생산하고 다른 기반을 가지고 있습니다. 의약품을 제조하기 위해 생명 공학 회사는 박테리아와 같은 살아있는 유기체를 사용하는 반면 제약 산업은 일반적으로 인공 재료를 사용하여 의약품을 만듭니다.

게시일 : 11 년 2017 월 XNUMX 일

생명 공학 회사는 다른 산업과 어떻게 다릅니 까?

생명 공학은 의약품 및 기타 약물 외에도 농약 산업에서 농작물을 개발하는 데 사용됩니다.

또한 생명 공학은 연구 개발에 더 집중하는 경향이 있는 반면 제약 회사는 일반적으로 더 큰 상업적 규모로 의약품을 제조하는 데 중점을 둡니다.

생명 공학 회사는 수익의 40~50%를 연구에 투자합니다.

연구량이 많기 때문에 생명 공학 산업은 개발 프로세스가 더 길고 따라서 비용이 더 많이 듭니다. WIPO에 따르면 생명 공학 회사는 수익의 40-50%를 연구에 투자하므로 결과 보호가 주요 문제가 됩니다.

생명 공학 회사는 제약 회사에 라이센스 아웃할 수 있는 시장 잠재력을 가진 획기적인 혁신을 목표로 합니다. 따라서 그 결과를 보호하고 경쟁업체가 복제하기 전에 특허로 활용하는 것이 중요합니다.

특허성에 관한 법률

생명공학의 특성을 감안할 때, 자연 발생 유기체의 사용은 개발의 특허 가능성을 둘러싼 많은 법률을 생성했습니다. 이 문제는 일반적으로 진단 테스트에서 발생합니다.

Ariosa Diagnostics v Sequenom(2015)에서 특허법 101의 섹션 1952에 따라 주제가 특허 대상이 아니라고 판결되었습니다. 이 사건의 주제는 모계 혈장에서 부계 유전 cffDNA의 존재였습니다. 이것은 자연적으로 발생하는 현상이고 발명 단계를 수반하지 않았기 때문에 특허를 받을 수 없었습니다.

이 판결은 이전 사건인 Mayo v Prometheus Labs(2012)에서 뒷받침되었습니다. 이 경우 Prometheus Labs는 위장 질환을 치료하기 위해 약물 치료의 적절한 복용량을 테스트하는 단계에 대한 특허를 취득했으며 Mayo가 자체 유사한 테스트를 사용하려고 시도했을 때 소송을 제기했습니다.

미국의 한 연방 판사는 특허를 무효화하고 특허가 약물에 대한 신체 반응을 다룰 수 없다고 말했습니다.

특허는 약물에 대한 신체 반응을 다룰 수 없습니다.

미국 대법원은 하급 법원을 뒤집고 테스트와 관련된 프로세스가 특허를 받을 수 없는 자연 법칙이라고 판결했습니다. Prometheus가 애플리케이션에 추가한 단계는 자연 법칙을 적용하기 위한 지침에 불과했습니다. 법원은 자연 법칙에 대한 특허를 허용하면 더 이상의 발견이 금지될 것이라고 판결했습니다. 법원은 이렇게 말했습니다.

“그러한 결정을 내리는 방법이 당업계에 잘 알려져 있기 때문에 이 단계는 단순히 의사에게 이전에 해당 분야의 과학자들이 참여했던 잘 이해되고 일상적이며 관습적인 활동에 참여하도록 지시합니다. 그러한 활동은 일반적으로 특허를 받을 수 없는 자연법을 특허를 받을 수 있는 그러한 법의 적용으로 전환하는 데 충분하지 않습니다.”

따라서 다음과 같은 결론을 내렸습니다.

1. 새롭게 발견된 자연법칙은 특허를 받을 수 없습니다.
2. 새로 발견된 법의 적용이 해당 분야에서 이미 알려진 요소에 의존하는 경우 일반적으로 특허를 받을 수 없습니다.

많은 생명 공학 회사는 이러한 문제를 고려하여 결과가 특허를 받을 수 있는지 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 제품이 특허를 받을 수 없을 때 연구에 막대한 자금을 낭비할 위험이 있습니다.

제약 산업이 직면한 특허 문제

리차드 레빈(Richard Levin)과 웨스 코헨(Wes Cohen) 등의 연구는 혁신의 이점을 활용하는 데 가장 중요한 요소를 식별하기 위해 산업 전반에 걸쳐 미국 R&D 전문가를 대상으로 설문 조사를 실시했습니다.

연구에 따르면 요인은 다음과 같습니다.

• 경쟁력
• 시장에 처음으로
• 우수한 판매
• 특허

두 연구 모두 제약 산업이 다른 어떤 산업보다 특허에 더 높은 중요성을 부여하고 있음을 나타냅니다.

제약산업은 그 어떤 산업보다 특허를 중요시합니다.

제약 회사가 약에 대한 특허를 신청하고 시장에 출시하면 해당 약을 독점적으로 판매할 수 있는 권리가 부여되어 효과적인 독점권을 갖게 됩니다. 제약 회사도 R&D 프로세스가 길고 FDA 승인 및 임상 시험을 거쳐야 하기 때문에 많은 비용이 발생합니다.

Tufts Center for the Study of Drug Development의 연구에 따르면 신약을 개발하는 평균 비용은 800억 달러(648억 XNUMX만 파운드) 이상입니다. 이러한 비용을 회수할 수 있는 회사의 능력은 개발 및 판매 공급을 제어하는 ​​능력에 크게 좌우됩니다.

제네릭 제약 회사

약물에 대한 특허가 만료되면 독점권을 보유할 수 있는 특허권자의 능력이 제거되고 제네릭 제약 회사가 해당 약물의 생산 및 마케팅을 시작할 수 있습니다.

이 시점에서 제네릭 제약 회사는 더 낮은 비용으로 약물을 신속하게 활용 및 재생산하고 훨씬 더 경쟁력 있는 가격으로 판매할 수 있기 때문에 시장에서 이점을 얻을 수 있습니다.

미국 거대 제약회사인 화이자는 미국에서 비아그라로 더 널리 알려진 실데나필에 대한 특허를 여전히 보유하고 있지만 EU 특허는 2013년에 만료되었습니다. 그 후 영국에서 28정의 가격이 £1.98에서 £4.25로 떨어졌습니다. 한편 한국에서는 한미약품이 이 지역에서 유통기한이 지나면 화이자의 3.50분의 XNUMX 가격인 XNUMX달러에 판매를 시작했다.

IP는 언제 중요해집니까?

제약 회사와 생명 공학 회사 모두 연구 개발 중에 특허 검색을 수행해야 합니다. 그러나이 프로세스의 어느 시점에서 업계에 따라 달라질 수 있습니다. 생명 공학 회사는 특허 가능한 결과를 찾기 위해 유기체를 연구하는 데 많은 시간을 할애하므로 일반적으로 특허 검색은 제약 회사보다 훨씬 늦은 단계에 있습니다.

또한 생명 공학 회사와 제약 회사가 특허를 받은 약물을 제조하고 유통할 수 있도록 허용된 기간에는 큰 차이가 있습니다. 생명공학 회사는 미국에서 특허 보호 기간이 12년으로 더 긴 반면 제약 회사는 필수 연간 갱신에 직면하기까지 XNUMX년밖에 남지 않았습니다.

불일치는 긴 FDA 승인 프로세스로 인해 생물학적 의약품을 시장에 출시하는 데 상당한 어려움이 있기 때문입니다. 원래 특허 연장은 US Hatch Waxman Act를 통해 생명 공학 회사에 부여되었습니다. 이는 잃어버린 특허 수명을 보상하기 위한 연장을 제공했습니다. 나중에 미국 의회는 생명 공학 회사가 생물학적 제품에 대해 12년 동안 규제 데이터 보호를 허용하는 시스템을 채택했습니다. 이것은 생물학적 기반이 없기 때문에 제약 회사에는 적용되지 않습니다.

스패닝 산업

특허는 또한 산업 간 응용 프로그램에 매우 중요합니다. 지난 몇 년 동안 에너지 생산에 대한 생명공학의 기여는 잘 기록되어 있습니다. 국제에너지기구(International Energy Agency)에 따르면 전 세계 바이오연료 생산은 2000년에서 2007년 사이에 세 배로 증가했습니다. 2015년 에탄올 생산은 생명공학 산업이 에너지 생산에 가장 크게 기여한 것으로 40.9년에 창출된 33.1억 달러(2014억 파운드)의 수익을 기반으로 합니다.

위와 같이 생명공학은 농약 저항성과 영양가 또는 수확량이 증가된 새로운 식물과 동물을 생산하거나 상업화하기 위해 농업 산업에서 자주 사용됩니다. IP 보호가 없으면 제품의 상용화가 중복될 수 있습니다.

제약 회사의 경우 생명 공학 회사, 연구 기관 또는 대학의 기존 특허 기술 및 제품을 연구하면 어떤 개발을 상용화할지 식별할 수 있습니다. 또는 제약 회사가 자체 합성 약물을 개발할 때 특정 폴리머 및 화합물이 이미 존재하는지 여부를 식별하는 기능이 중요합니다.

특허 검색이 제약 및 생명 공학 회사의 전략적 목표를 어떻게 지원할 수 있습니까?

특허 보호는 혁신을 보호하고 경쟁자가 시장에 출시된 후 모방하는 것을 방지하는 데 중요하지만, 시장에서 아이디어의 잠재력을 정확하게 이해하면 연구에서 수억 달러를 절약할 수 있습니다.

둘째, FDA의 승인을 받은 의약품이나 제품의 잠재적인 응용 분야를 살펴볼 수 있는 능력은 R&D 목표의 우선순위를 정하는 데 엄청난 가치를 제공합니다. 생명 공학의 궁극적인 목표는 제품을 다른 회사에 상용화하는 것입니다. 가장 수익성 있는 기회를 찾기 위해 특허 검색을 통해 유사한 공간에서 작업하는 주요 조직을 식별할 수 있으며 이는 차례로 시장의 격차를 드러낼 수 있습니다.

마지막으로, 생명 공학 회사는 일반적으로 제약 회사보다 작기 때문에 많은 생명 공학 회사의 집결된 연구 허브가 있습니다. 제품이 동시에 생산되면 소송 위험을 감수하는 대신 동료가 연구하는 내용을 알면 충돌을 피할 수 있을 뿐만 아니라 협업 기회를 제공할 수 있습니다.

결론

• 생명 공학과 제약의 주요 차이점은 유기 대 화학입니다.
• 특허 가능성은 생명 공학의 핵심 문제입니다.
• 신약 개발 평균 비용은 800억 달러(648억 XNUMX만 파운드) 이상입니다.
• 생명공학 특허는 12년 동안 보호됩니다. 제약 만 다섯
• 제네릭 의약품은 특허 만료 후 제약 회사에 위협이 됩니다.
• 특허 데이터는 비용이 많이 드는 소송 위험을 줄이는 데 중요합니다.

웨비나 보기: 진단 및 치료 특허 및 라이선스 전략.

각주

1. Henry Grabowski, Duke University, "제약 및 생명공학 산업의 특허 및 신제품 개발" 2002, p3 para 1.
2. https://www.viamedic.com/blg/male-impotence/viagra/viagras-price-coming-down-sales-going-up
3. 칼리 헬펀드, “화이자의 비아그라 브랜드에 대한 다가오는 제네릭 위협이 더 무서워졌습니다.”, 치열한 제약, 2015