생명과학 분야 지적재산권

특허 절벽이 제시하는 위험(및 기회)은 생명 과학에 대한 통찰력을 제공하는 특허 인텔리전스 플랫폼에서 더 많은 데이터 범위가 필요함을 나타냅니다.

작성: Piya Jain • 게시일: 29년 2021월 XNUMX일

바이오 및 제약 IP 활동 54% 감소

지적 재산은 많은 조직의 장기 전략 목표의 초석이었으며 지난 몇 년 동안에도 다르지 않았습니다. COVID-19의 영향이 계속해서 세계 경제를 강타함에 따라 많은 조직은 인수, 연구 개발 및 지적 재산과 관련된 전략을 재고해야 합니다. 2019년 생명공학 및 제약 회사는 IP 관련 활동에 미화 306억 달러를 지출했습니다. 이와는 대조적으로 동일한 조직은 140년에 $2020B USD만 지출하여 IP 관련 활동이 54% 감소했음을 나타냅니다(출처: 언어학). 이 슬럼프는 일부 사람들에게 경종을 울릴 수 있지만, 작년 손실로 $1.4T USD 이상의 초과 자금이 발생하여 2021년은 생명 과학 산업의 지적 재산 동향에 있어 기억에 남을 해가 될 것입니다.

그러나 많은 긍정적인 지표에도 불구하고 특허절벽(의약품에 대한 특허권이 만료되어 제네릭 및 기타 경쟁의 길을 여는 용어)은 생명 과학과 같이 규제가 엄격한 산업에서 계속해서 중요한 문제로 남아 있습니다. 특허 연장 또는 추가 보호 인증서와 같은 옵션이 있지만 특허 절벽이 제시하는 위험(및 기회)은 생명 과학에 대한 통찰력을 제공하는 특허 인텔리전스 플랫폼에서 더 많은 데이터 범위가 필요함을 나타냅니다. 이 기사에서는 생명 과학 분야에서 특허 가능성이 어떻게 보이는지, 특허 절벽이 제시하는 특정 과제와 기회, 최근 트렌드에 의해 특허 검색이 어떻게 형성되고 있는지 살펴봅니다.

생명 과학 산업의 지적 재산은 이러한 혁신의 개발 및 상업화의 핵심입니다. 아이디어가 특허를 받을 수 있으려면 참신하고 자명하지 않으며 유용해야 합니다. 이들 모두는 지역 특허청에서 사례별로 평가합니다. 생명 과학에서 이것은 특정 뉴클레오티드, 단백질 서열 또는 오래된 과학적 기술에 대한 새로운 실험실 방법에 대한 고유한 사용을 의미할 수 있습니다.분자 생물 공학). 특허는 지적 재산을 대중에게 공개함으로써 산업 및 경제 성장을 촉진하고, 기업이 특허에 공개된 정보로부터 학습한 다음 새로운 아이디어와 개념을 창출함으로써 라이선싱을 통해 특허 주변에서 특허를 사용하여 발명할 수 있도록 합니다.

2021년 생명 과학 산업에 대한 투자를 형성할 분야는 종양학, 세포 및 유전자 치료법, 희귀 질환입니다. 단클론항체(mAb) 및 재조합 DNA 기술은 이러한 분야에서 중추적인 역할을 하며 예방 및 치료 솔루션에 대한 가장 큰 잠재력을 제공합니다. 이러한 기술에는 막대한 투자가 필요하므로 최근 판례의 영향을 포함하여 새로운 개발에 대한 특허 보호의 가용성은 이러한 투자를 고려하는 기업이 이해하는 데 중요합니다.

예를 들어, 단클론 항체는 유해한 병원균과 싸우는 면역 체계의 능력을 모방한 실험실에서 만든 단백질입니다. 특정 암이나 자가면역 약물(예: 리툭시맙)에 중요하며 SARS-CoV-2(밤라니비맙) 치료에 사용할 수 있습니다.하버드 칼리지 대 캐나다, 고등 생명체, 특히 '하버드 온코마우스', 암 유전자를 촉진한 형질전환 마우스. 이 소송의 주요 관심사는 고등 생명체로 간주되어 캐나다에서 특허 대상이 아닌 "창시자" 마우스의 특허였습니다. 결국, 이 사건은 고등 생명체는 '제조' 또는 '물질의 구성'이 될 수 없다는 개념을 생략한 수정안을 통해 특허 승소 판결을 받았습니다. 이 사례는 형질전환 동물이 전적으로 새로운 혁신을 위한 그릇일 뿐 하나의 개체로 취급될 수 없음을 가르칩니다.

유전 물질의 특허 가능성과 관련된 또 다른 사례는 다음과 같습니다. 분자 병리학 대 무수한 유전학, 연관 분석은 BRCA1 및 BRCA2를 유방암 및 난소암의 위험 증가와 연관시켰습니다. 이 가설을 추가로 테스트하기 위해 Myriad의 과학자들은 위험을 암시하는 특정 염색체 돌연변이를 결정하기 위해 유전자를 분리했습니다. 전체 유전자가 인체로부터의 분리를 기반으로 배타적으로 보호될 수 없기 때문에 이러한 분리는 특허가 불가능한 것으로 간주되었습니다. 다시 말하지만, 이 사례는 특허법을 시행하는 국가 간의 특허 가능성 및 규제 차이의 정의를 둘러싼 특수성으로 인해 잠재적인 기회를 탐색하는 데 어려움이 있음을 보여줍니다.

특허절벽의 경제적 도전

생명 과학 산업의 기술적 문제 외에도 특허 절벽이라는 경제적 문제도 남아 있습니다. 특허절벽이란 매출의 상당 부분을 차지하는 다수의 특허가 동시에 만료돼 경쟁이 치열해지면서 가격이 하락하는 현상을 말한다.스프링거플러스). 특허 절벽은 특히 연간 판매액이 1억 달러를 초과하는 블록버스터 제품이 만료되는 동시에 경쟁자가 시장에 진입하고 해당 표시에 대한 회사의 시장 점유율을 제거할 수 있을 때 두드러집니다. 혁신 기업이 시장에 진입할 때마다 XNUMX년에서 XNUMX년이 지나면 상당한 시장 점유율을 잃을 것이 보장되므로 특허절벽은 다음을 의미할 수 있습니다. 미화 100억 달러 매출 잠식. 규제가 심한 산업에서 긴 연구 개발 일정과 막대한 시작 비용으로 인해 특허 절벽은 특히 대규모 생명 공학 및 제약 회사의 골칫거리입니다. 반대로, 독점 시장에서 가격이 결정적인 특징인 경쟁 기반 시장으로의 전환으로 인해 특허 절벽은 중소기업(SMB) 회사와 제네릭 제조업체가 블록버스터 제품을 대체할 수 있는 기회를 제공합니다. 소규모 회사의 경우 '선출원' 경쟁이 전반적인 회사 건강에 매우 중요할 수 있으므로 효율적인 특허 검색이 우선 순위가 됩니다. 효율성과 효율성은 연구 개발의 초기 단계에 있는 회사에 매우 중요하며 특허의 전략적 제출과 지능적인 특허 절벽 예측은 소규모 조직의 생존 또는 소멸을 의미할 수 있습니다.

특허 절벽의 어렴풋한 도전을 완화하기 위해, 추가 보호 인증서 (SPC)는 최대 XNUMX년 동안 특허 만료를 연장하는 역할을 하는 지적 재산권으로 제공됩니다. SPC는 유럽 국가에서 일반적이지만, 특허 기간 연장 (PTE)가 북미에서 우선합니다. SPC와 PTE는 모두 특허 출원 및 시장 승인과 관련된 규제 승인 지연을 보상하기 위해 특허를 연장하는 방법을 제공합니다. 이러한 특별한 상황이 적용될 수 있는 특허는 주로 생물학적 활성제 또는 인간 의약품, 특히 여러 단계의 임상 시험을 거쳐야 하는 의약품입니다. 이러한 확장 인증서는 장기간의 독점권을 허용하고 긴 규제 장애물을 견뎌온 혁신가에게 보상으로 작용합니다. 추가적으로, SPC 제조 면제 규정에 따라 의약품에 대한 IP 보호가 없는 시장에서 EU 기반 회사가 제네릭 또는 바이오시밀러를 제조할 수 있습니다. 이를 통해 EU 기반 제조업체는 글로벌 경쟁력을 확보하고 제네릭 및 바이오시밀러 시장을 장려할 수 있습니다.

생명 과학 분야의 특허 검색 및 혁신 인텔리전스 플랫폼

끊임없이 변화하는 글로벌 경제에서 지적 재산은 많은 조직에게 여전히 높은 우선 순위입니다. 생명 과학 산업은 신흥 기술, 맞춤 의학 및 표적 치료법이 해로운 질병에 대한 희망적인 치료, 농업적 영향에 대한 새로운 전망 및 산업 개선을 약속하기 때문에 경쟁이 매우 치열합니다. 이제 그 어느 때보다 시퀀스 검색의 용이성 및 특허 합성은 상당한 재정 및 전략적 이익을 의미할 수 있습니다. 바이오시밀러 및 제네릭 시장이 성장하는 산업에서 데이터 및 시장 독점성은 점점 더 중요해지고 있습니다. PatSnap과 같은 SaaS 특허 회사는 SPC 또는 PTE 확장을 제공하는 주요 관할 구역의 생물학적 서열에 대한 광범위한 데이터 범위를 제공함으로써 '특허 경쟁'에서 앞서 나갈 수 있도록 지원합니다. 특허 일정과 잠재적인 규제 장애물을 식별함으로써 조직은 비용을 절감하고 혁신에 다시 집중할 수 있습니다.